WHO liệt kê vắc xin COVID-19 bổ sung để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và đưa ra các khuyến nghị chính sách tạm thời17/05/2021

WHO hôm nay đã liệt kê vắc xin Sinopharm COVID-19 để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, bật đèn xanh cho việc triển khai vắc xin này trên toàn cầu. Vắc xin Sinopharm được sản xuất bởi Công ty TNHH Sản phẩm Sinh học Bắc Kinh, công ty con của Tập đoàn Biotec Quốc gia Trung Quốc (CNBG).

 Tiến sĩ Mariângela Simão, Trợ lý Tổng Giám đốc WHO về Tiếp cận Sản phẩm Y tế cho biết: “Việc bổ sung vắc-xin này có khả năng tăng tốc nhanh chóng việc tiếp cận vắc-xin COVID-19 cho các quốc gia đang tìm cách bảo vệ nhân viên y tế và dân số có nguy cơ mắc bệnh”, “Chúng tôi kêu gọi nhà sản xuất tham gia vào Cơ sở COVAX và đóng góp vào mục tiêu phân phối vắc xin công bằng hơn.”

 Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO là điều kiện tiên quyết để cung cấp vắc xin cho Cơ sở COVAX. Nó cũng cho phép các quốc gia xúc tiến sự chấp thuận theo quy định của riêng họ để nhập khẩu và quản lý vắc xin COVID-19.

 EUL đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19, cũng như các kế hoạch quản lý rủi ro và tính phù hợp theo chương trình, chẳng hạn như các yêu cầu về dây chuyền lạnh. Việc đánh giá được thực hiện bởi nhóm đánh giá sản phẩm, bao gồm các chuyên gia quản lý trên khắp thế giới và Nhóm tư vấn kỹ thuật (TAG), chịu trách nhiệm thực hiện đánh giá lợi ích-rủi ro để đưa ra khuyến nghị độc lập về việc liệu một loại vắc-xin có thể được đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp hay không và nếu vậy, trong những điều kiện nào.

 Đối với vắc xin Sinopharm, đánh giá của WHO bao gồm việc kiểm tra tại chỗ cơ sở sản xuất. Sản phẩm Sinopharm là một loại vắc xin bất hoạt được gọi là Vắc xin SARS-CoV-2 (Tế bào Vero). Các yêu cầu lưu trữ dễ dàng của nó làm cho nó rất phù hợp với các cài đặt tài nguyên thấp. Đây cũng là loại vắc-xin đầu tiên có màn hình lọ vắc-xin, một nhãn dán nhỏ trên lọ vắc-xin sẽ đổi màu khi vắc-xin tiếp xúc với nhiệt, để nhân viên y tế biết liệu vắc-xin có thể được sử dụng an toàn hay không.

 Nhóm Cố vấn Chiến lược của WHO gồm các Chuyên gia về Tiêm chủng (SAGE) cũng đã hoàn thành việc xem xét vắc xin. Trên cơ sở tất cả các bằng chứng hiện có, WHO khuyến cáo nên tiêm vắc xin này cho người lớn từ 18 tuổi trở lên, theo lịch hai liều với khoảng cách từ ba đến bốn tuần. Hiệu quả của vắc xin đối với bệnh có triệu chứng và nhập viện được ước tính là 79%, tất cả các nhóm tuổi cộng lại.

 Rất ít người lớn tuổi (trên 60 tuổi) đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, vì vậy không thể ước tính hiệu quả ở nhóm tuổi này. Tuy nhiên, WHO không khuyến nghị giới hạn tuổi cao hơn đối với vắc-xin vì dữ liệu sơ bộ và dữ liệu sinh miễn dịch hỗ trợ cho thấy vắc-xin có khả năng có tác dụng bảo vệ ở người lớn tuổi. Không có lý do lý thuyết nào để tin rằng vắc-xin có đặc điểm an toàn khác nhau ở các nhóm dân số già và trẻ hơn. Do đó, WHO khuyến cáo các quốc gia sử dụng vắc-xin ở các nhóm tuổi lớn hơn nên tiến hành giám sát tính an toàn và hiệu quả để đưa ra khuyến cáo mạnh mẽ hơn.

Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO:

Quy trình liệt kê sử dụng khẩn cấp (EUL) đánh giá tính phù hợp của các sản phẩm y tế mới trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Mục tiêu là cung cấp các loại thuốc, vắc xin và chẩn đoán càng nhanh càng tốt để giải quyết tình trạng khẩn cấp, đồng thời tuân thủ các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đánh giá cân nhắc mối đe dọa do trường hợp khẩn cấp gây ra cũng như lợi ích tích lũy được từ việc sử dụng sản phẩm trước mọi rủi ro tiềm ẩn.

 Lộ trình EUL liên quan đến việc đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III cuối cũng như dữ liệu bổ sung đáng kể về an toàn, hiệu quả, chất lượng và kế hoạch quản lý rủi ro. Những dữ liệu này được xem xét bởi các chuyên gia độc lập và nhóm của WHO, những người xem xét cơ quan bằng chứng hiện tại về vắc xin đang được xem xét, kế hoạch giám sát việc sử dụng vắc xin và kế hoạch cho các nghiên cứu tiếp theo.

 Là một phần của quy trình EUL, công ty sản xuất vắc xin phải cam kết tiếp tục tạo ra dữ liệu để có thể cấp phép đầy đủ và WHO đã sơ tuyển vắc xin. Quá trình sơ tuyển của WHO sẽ đánh giá dữ liệu lâm sàng bổ sung được tạo ra từ các thử nghiệm vắc xin và triển khai trên cơ sở luân phiên để đảm bảo vắc xin đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về chất lượng, an toàn và hiệu quả để có sẵn rộng rãi hơn.

 WHO cũng liệt kê vắc xin Pfizer / BioNTech để sử dụng khẩn cấp vào ngày 31 tháng 12 năm 2020; hai vắc xin AstraZeneca / Oxford COVID-19 vào ngày 15 tháng 2 năm 2021, do AstraZeneca-SKBio (Hàn Quốc) và Viện Huyết thanh của Ấn Độ sản xuất; và vắc xin COVID-19 Ad26.COV2.S do Janssen (Johnson & Johnson) phát triển vào ngày 12 tháng 3 năm 2021.

Nguồn TK: https://www.who.int/news/item/07-05-2021-who-lists-additional-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations

                                                                                                                          người viết: NGUYỄN DIỆU HẰNG