WHO XÁC NHẬN VIỆC SỬ DỤNG VẮC XIN SINOVAC COVID-19 TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ ĐƯA RA CÁC KHUYẾN NGHỊ TẠM THỜI14/06/2021 09:15:52

WHO XÁC NHẬN VIỆC SỬ DỤNG VẮC XIN SINOVAC COVID-19

TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ ĐƯA RA CÁC KHUYẾN NGHỊ TẠM THỜI

          WHO đã xác nhận vắc xin Sinovac-CoronaVac COVID-19 sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, điều này đảm bảo rằng vacxin này đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn, hiệu quả và sản xuất. Vắc xin được sản xuất bởi công ty dược phẩm Sinovac có trụ sở tại Bắc Kinh.

          Tiến sĩ Mariângela Simão, Trợ lý Tổng giám đốc WHO về Tiếp cận các Sản phẩm Y tế cho biết: “Thế giới rất cần nhiều vắc xin COVID-19 để giải quyết tình trạng bất bình đẳng lớn trong việc tiếp cận vacxin trên toàn cầu. WHO kêu gọi các nhà sản xuất tham gia vào Cơ sở COVAX, chia sẻ bí quyết và dữ liệu của họ và đóng góp vào việc kiểm soát đại dịch.”

          Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO là điều kiện tiên quyết để cung cấp vắc xin cho Cơ sở COVAX và đặt mua vacxin quốc tế. EUL liên quan đến việc đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III cuối cùng, đánh giá chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19, cũng như các kế hoạch quản lý rủi ro và tính phù hợp theo chương trình, chẳng hạn như các yêu cầu về dây chuyền lạnh. Việc đánh giá được thực hiện bởi nhóm đánh giá sản phẩm, bao gồm các chuyên gia quản lý trên khắp thế giới và Nhóm tư vấn kỹ thuật (TAG), chịu trách nhiệm thực hiện đánh giá lợi ích-rủi ro để đưa ra khuyến nghị độc lập về việc liệu một loại vắc-xin có thể được đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp hay không và trong những điều kiện nào.

          Đối với vắc xin Sinovac-CoronaVac, đánh giá của WHO bao gồm việc kiểm tra tại chỗ cơ sở sản xuất. Sản phẩm Sinovac-CoronaVac là vắc xin bất hoạt. Các yêu cầu lưu trữ dễ dàng do đó rất dễ quản lý. Nhóm Chuyên gia Tư vấn Chiến lược về Tiêm chủng (SAGE) của WHO cũng đã hoàn thành việc xem xét vắc xin này. Trên cơ sở các bằng chứng hiện có, WHO khuyến nghị sử dụng vắc xin này cho người lớn từ 18 tuổi trở lên,theo lịch hai liều với khoảng cách từ hai đến bốn tuần. Kết quả về hiệu quả của vắc-xin cho thấy vắc-xin đã ngăn ngừa bệnh triệu chứng ở 51% số người được tiêm chủng và ngăn ngừa COVID-19 nặng và nhập viện ở 100% dân số được nghiên cứu.

        Rất ít người lớn tuổi (trên 60 tuổi) đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, vì vậy không thể ước tính hiệu quả ở nhóm tuổi này. Tuy nhiên, WHO không khuyến nghị giới hạn tuổi cao hơn đối với vắc-xin vì dữ liệu thu thập trong quá trình sử dụng tiếp theo ở nhiều quốc gia và dữ liệu về tính sinh miễn dịch hỗ trợ cho thấy vắc-xin có khả năng có tác dụng bảo vệ ở người lớn tuổi. Không có lý do gì để tin rằng vắc-xin có đặc điểm an toàn khác nhau ở các nhóm dân số già và trẻ hơn. WHO khuyến nghị các quốc gia sử dụng vắc xin ở các nhóm tuổi lớn hơn nên tiến hành giám sát tính an toàn và hiệu quả để xác minh tác động dự kiến ​​và góp phần đưa ra khuyến cáo mạnh mẽ hơn cho tất cả các quốc gia.

TLTK: WHO validates Sinovac COVID-19 vaccine for emergency use and issues interim policy recommendations

Người viết: Nguyễn Thị Hồng Hạnh